Relação dos remédios existentes

Relação dos últimos medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os medicamentos injetáveis, embora encontrados em farmácias, são de uso hospitalar. A administração de injetáveis em farmácias somente é permitida com a presença de profissionais habilitados (profissional farmacêutico ou de enfermagem).

Fonte: Ministério da Saúde/ANVISA.

 Entenda o que são genéricos

Orientação e proteção de pacientes, consumidores, médicos e farmacêuticos.

O uso do nome genérico na identificação de medicamentos é indispensável sob o ponto de vista médico-científico e é o único modo de comparar preços.
Mas o que é "nome genérico"? É o nome dado às "substâncias ativas que fazem o medicamento funcionar"; é o único "documento de identidade" que permite aos profissionais de saúde saber o que realmente existe dentro de um medicamento.

Os nomes genéricos são obtidos pela simplificação do complexo nome científico que identifica inicialmente os medicamentos. Uma comissão internacional de especialistas, ligada à Organização Mundial da Saúde, desde 1953, avalia e simplifica esse nome científico, identifica pedaços importantes do nome e assim é criado um nome genérico.

A indústria farmacêutica e os países de primeiro mundo que vivem da exportação de medicamentos influenciaram governos de países subdesenvolvidos (nós, os brasileiros, entre eles) a criaram leis que visam consumir o consumidor e perpetuar patentes expiradas. Basta ler este texto para ver como é fácil fugir dessa confusão.

Para pacientes, consumidores, médicos, farmacêuticos e demais profissionais de saúde pouco importam definições complicadas de medicamentos genéricos, patentes, marcas, inovadores, similares, ou outras maquiagens legais da economia da indústria farmacêutica. Deve-se sempre procurar informação com base no nome genérico do medicamento.

Como utilizar e entender o que são genéricos é simples e é explicado neste texto.


1. Quem tem vantagem no USO de medicamentos

O paciente, somente o paciente é quem precisa de medicamentos. Portanto, o paciente é o único diretamente beneficiado com o uso de medicamentos e o único que sofre com sua falta.

O médico ético, o farmacêutico sério e todos os demais profissionais da saúde honestos e dedicados têm motivação social para o bem estar do paciente. Assim, na maioria dos casos, médicos e farmacêuticos, que são autênticos intermediários na venda de remédios, tendem a agir na defesa dos pacientes, tanto sob o ponto de vista financeiro como, principalmente, na proteção de sua sáude.

Embora médicos e farmacêuticos sejam obrigados a proteger o paciente, temos que enfrentar a realidade de que o médico não gasta para receitar e que as farmácias têm lucro na venda de remédios.

O único a se preocupar na compra de remédios é o paciente. É ele que tem que se defender, buscando orientação e fazendo valer todos os meios e leis de defesa do consumidor.


2. Quem ganha dinheiro com a VENDA de medicamentos

A indústria farmacêutica é um dos ramos mais lucrativos de todo o mundo. Compensa tanto investir em pesquisa e ter o monopólio de medicamentos que os investidores estão tirando dinheiro de outros ramos (automóveis etc.) e passando para o campo de vender produtos necessários à saúde.

Os acionistas, donos e altos funcionários das indústrias farmacêuticas e associações de indústrias são os principais beneficiados com a venda de medicamentos (quanto mais lucro, mais dinheiro no bolso do dirigente).

Cria-se assim uma "guerra" entre quem gasta (consumidor) e quem vende (donos e funcionários de indústrias). O consumidor não deve lutar contra "moinhos de vento", isto é, contra "indústria farmacêutica". Toda indústria tem dirigentes, quem decide são estas pessoas. Quando o consumidor é enganado, ele está sendo enganado pelo dirigente da indústria.

Devemos também enfrentar a realidade de que médicos são intermediários na venda de remédios e que podem ser influenciados pelos dirigentes de laboratórios, através de propagandas e outras artimanhas.

Assim, os dirigentes de laboratórios influem na seleção dos conferencistas em congressos, favorecem publicações em revistas científicas (troca por anúncios), oferecem brindes e viagem a congressos para médico e familiares, jantares etc. Com isso, o médico pode ser influenciado ou, em certos casos, pode até mesmo "retribuir os favores" receitando medicamentos do laboratório que o prestigia. Em termos claros, nestes casos os dirigentes da indústria e esse tipo de médico estão ganhando alguma coisa às custas do paciente.

Do ponto de vista prático, todo médico que obriga o paciente a comprar remédio de um único laboratório (pouco importa se através do nome comercial ou pelo nome genérico seguido do nome do laboratório) tem que ser visto como possível cúmplice do dirigente da indústria farmacêutica.

A farmácia ganha dinheiro com a venda de remédios. Quanto mais vender, quanto maior a porcentagem que ganhar, maior seu lucro. Quando um balconista troca um remédio caro por um mais barato - mesmo sendo errado - ele está diminuindo o lucro do dono da farmácia!!! Assim, do mesmo modo que o médico, o aconselhamento sobre um remédio pode ser correto ou pode ser por cumplicidade com dirigentes da indústria farmacêutica.

Uma estratégia utilizada por algumas farmácias é não ter em estoque medicamentos mais baratos, de tal modo que ao receber uma receita pelo nome genérico oferece apenas os medicamentos mais caro. Há casos em que o balconista alega que não pode atender a receita pelo nome genérico. Isto pode ser considerado uma forma de enganar o consumidor; a alternativa mais fácil é procurar uma farmácia confiável.

Convém lembrar que médicos e farmacêuticos dependem também da confiança de seus clientes. É por isso que muitos preferem oferecer o bom atendimento; um dos meios de ganhar a simpatia do paciente é oferecer, dentre medicamentos similares identificados pelo nome genérico, o mais barato.

Ao receber uma receita, quem mais se preocupa com gastos é o paciente. É ele que tem que se defender, buscando orientação e fazendo valer todos os meios e leis de defesa do consumidor, mesmo que seja contra médicos e contra farmácias.


3. Porque os genéricos são uma PROTEÇÃO do consumidor

Para equilibrar a sociedade nos regimes de democracia capitalista, como o Brasil, é indispensável que a propaganda enganosa, o monopólio, o lucro abusivo, cartel e outros crimes de abuso econômico sejam punidos pela justiça.

A patente foi criada para proteger o inventor ou pesquisador durante alguns anos, durante até vinte anos, mas um dia termina. Quando se registra uma patente, o registro é feito com o nome genérico ou nome científico do medicamento (!!!) e o produto patenteado pode ser comercializado pelo nome genérico.

O fim da patente ocorre para que a invenção possa ser colocada à disposição da humanidade, pois acaba o monopólio e qualquer indústria, em qualquer país, pode utilizar o invento, baixando o preço do produto.

A marca ou "nome comercial" ou "nome fantasia" é um nome inventado pelos fabricantes de medicamentos para facilitar a sua venda. Um único medicamento, para o qual a OMS dá um único nome genérico pode ser vendido com marcas diferentes. Por exemplo, o mesmo diclofenaco é vendido com mais de vinte nomes comerciais, mais de vinte marcas diferentes! Quando uma firma registra uma marca, não precisa dizer em qual medicamento vai usar e pode usá-la por toda a vida. A marca pode ser eterna, basta renová-la.

Expirada a patente, os remédios passam a ser vendidos em geral pelo nome genérico. Todavia, quem deteve a patente durante muitos anos procura "viciar" os médicos, seus "revendedores" e "consumidores" na marca, criando um mercado cativo que impeça concorrência com outros produtores.

É por isso que a Organização Mundial da Saúde recomenda que em todo em país exista um índice cruzado entre nomes genéricos e nomes comerciais. Na ausência de iniciativa do governo, nosso grupo de estudos, no Hospital das Clínicas da Fac. de Medicina da USP e Fac. de Ciências Farmacêuticas da USP, publicou o Dicionário de Medicamentos Genéricos Zanini-Oga e divulgou os mesmos dados na internet, neste sítio.

Utilizando nomes genéricos, os consumidores podem obter informação confiável e correta sobre seus remédios (bulas de genéricos). Médicos e farmacêuticos também podem obter informação científica confiável, correta, completa e atualizada.

Nos países onde a política de genéricos foi introduzida de modo honesto, houve redução de 40% nos gastos com medicamentos e a maioria das receitas passaram a ser pelo nome genérico.

No Brasil, o Dicionário foi lançado em maio de 1999, seguindo-se a campanha pelo uso racional de medicamentos genéricos no Brasil. O recado foi logo entendido pelos consumidores e três meses após o receituário de genéricos já havia aumentado muito (mesmo sem ter lei em vigor) e houve diminuição de faturamento da venda de remédios com nomes comerciais em cerca de 20%, isto é, reducão de mais de 200 milhões de dólares por mês. Foi dinheiro que ficou no bolso dos consumidores, sem nenhum prejuízo à sua saúde.

Não houve nenhum milagre. A redução de gastos foi conseqüência normal das recomendações da Organização Mundial da Saúde, que consideram o uso de nomes genéricos como a principal proteção do consumidor.


4. Como deve ser a RECEITA de medicamentos na medicina moderna

A orientação ética aos médicos brasileiros é que, além de escolher o medicamento adequado para o tratamento de seus pacientes, levem em conta sua possibilidade de obter o remédio. Nisto, implica-se em oferecer, sempre que possível, alternativas de compra.

Recomenda-se que o receituário seja feito pelo nome genérico, seguido da forma farmacêutica e dosagem, bem como duração do tratamento. Se o médico quiser, pode sugerir ao paciente nomes comerciais de produtos similares, de tal modo que o paciente busque o mais barato.

Não é recomendável que o médico faça uma "receita marcada", isto é, com apenas a "marca de remédio" ou com o "nome genérico seguido do nome da indústria", pois em ambos os casos ele poderá estar restringindo sem razão a liberdade de escolha do paciente, e isso implica em responsabilidades civis e criminais graves para o médico.

Na receita de um medicamento pelo nome genérico, tres níveis de decisão podem ser exigidas pelo médico:

1 - decide apenas qual o princípio ativo principal: por exemplo, pode receitar apenas "diclofenaco";

2 - decide que seja utilizado apenas um determinado derivado: por exemplo pode exigir o "diclofenaco de sódio";

3 - recomenda uma determinada formulação farmacêutica, por exemplo "diclofenaco de sódio, comprimidos de ação retardada".

No primeiro caso ("diclofenaco"), o paciente pode optar entre qualquer tipo de diclofenaco ao adquirir o medicamento, com cerca de 60 opções. No segundo caso, quando for especificado "diclofenaco de sódio", o consumidor fica limitado a cerca de 21 opções. Se for exigido o comprimido de ação retardada, sobram cerca de 5 opções.

Em qualquer caso o médico tem a obrigação ética de explicar ao paciente a razão de sua exigência, deixando claro, por exemplo, a diferença entre "diclofenaco de sódio" e "diclofenaco de potássio". Ou, se o médico exigir o comprimido de ação retardada, deve explicar quais os motivos que o levaram a concluir que esse tipo de medicamento, geralmente mais caro, vai ter melhor efeito que o comprimido comum.

A receita é um documento assinado pelo médico e que pode ser utilizado pelo paciente em juízo, em caso de falha de tratamento ou demonstração de cumplicidade com a indústria farmacêutica. Por isso, a receita pelo nome genérico, como já vêm fazendo muitos médicos, é a principal prova do médico da sua idoneidade de conduta.

5. Orientação da farmácia quanto a PREÇOS de medicamentos
No Brasil, a possibilidade de escollher o medicamento mais barato ocorre apenas quando a receita é feita pelo nome genérico, sem identificação de laboratório produtor.

A possibilidade de escolher o medicamento fica mais difícil quando o médico prescreve apenas um produto, isto é, emite uma "Receita Marcada". Essa receita restritiva pode ser feita de dois modos:

- escrevendo apenas o nome comercial de um medicamento;
- escrevendo o nome genérico seguido do nome do laboratório produtor.

Convém contudo lembrar que a "receita marcada", por estar forçando o consumidor a comprar remédio de um determinado fornecedor, traz riscos legais ao médico, conforme explicado no ítem seguinte sobre modos de defesa do consumidor.

Enquanto a lei e as pendências judiciais não forem suficientemente esclarecidas, o farmacêutico brasileiro não deve trocar remédios de "receitas marcadas", isto é, determinando um único produto. Nos países desenvolvidos, onde o papel social do farmacêutico é legalmente importante e respeitado, ele pode tomar decisões de troca de medicamento. A nova legislação brasileira praticamente "matou" a função do farmacêutico, tirando-lhe seu poder de decisão.

OBS. DO SITE : ATUALMENTE CONFORME A RESOLUÇÃO 391 O FARMACÊUTICO JÁ PODE FAZER ISTO: "...Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito, exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor..."

Todavia, a farmácia tem sempre a obrigação ética de orientar sobre preços de alternativas de tratamento. A decisão se compra o medicamento receitado ou se retorna com informações ao médico é do consumidor.

Essa responsabilidade de orientação deve ser exercida plenamente. Diante de qualquer receita, a farmácia tem a obrigação de fornecer ao consumidor informação sobre o preço do medicamento receitado e preço de alternativas de tratamento.

O consumidor deve ter sempre em mente que a farmácia tem lucro na venda de medicamentos e que nem toda orientação pode ser correta. O consumidor deve ter os seguintes cuidados:

- consultar pessoalmente listas de indicação de remédios equivalentes, através do genérico, por exemplo o Dicionário de Mediamentos Genéricos ou o site www.guiamed.com na internet.

- buscar informação pelo menos em três farmácias (que tenham farmacêutico);

- tomar cuidado com o termo "medicamento genérico" escrito na embalagem de acordo com a nova lei. O fato de ser genérico não é garantia de que seja barato pois existem genéricos mais caros que produtos com nomes comerciais. Cuidado, vai ocorrer empurroterapia de remédios caros "mascarados" com a rotulagem de "medicamento genérico";

- conforme o resultado da busca, levar a informação de volta ao médico.

6. Entenda o que é QUALIDADE de medicamentos

Todo produto farmacêutico que descreve o conteúdo de um medicamento, através do nome genérico, tem que obedecer rigorosamente a mesma composição, descrita em um livro oficial denominado Farmacopéia Brasileira.

Pode-se ter diferenças de qualidade quando se vende sabão, perfume, ternos, botas ou adubo; é comum que alguns fabricantes utilizem "marcas do fabricante" para demonstrar que seu produto tem melhor qualidade. No caso de medicamentos, a falta do princípio ativo impede que funcione. O excesso do princípio ativo não melhora a qualidade, pois pode causar reações tóxicas. Ipurezas não podem existir. Em matéria de qualidade, não se pode confundir medicamentos industrializados com botas.

Quem fala que um determinado medicamento "tem qualidade melhor que outro" ou está colocando a população em risco, por acobertar produtores de medicamentos ineficazes, ou está sendo pago para mentir.

7. O que o consumidor pode fazer na DEFESA de seus direitos

Na defesa da sua saúde e de seu bolso, o consumidor está praticamente sozinho, só conta com o PROCON e com a Polícia.

Os dirigentes da indústria podem fazer tudo o que quiserem, salvo propaganda enganosa e cartel. Todos os artifícios de venda, financiamento de campanhas políticas de presidentes, governadores e deputados, brindes, viagens a médicos, jantares, promoção em congressos, tudo é legal no Brasil.

Além disso indústria farmacêutica trabalha através de "intermediários", que são os médicos, e são estes profissionais da saúde que respondem civil criminalmente pelas suas receitas.

As farmácias dispensam o medicamento:

- quando a receita vem pelo nome genérico (sem marca e sem vínculo de laboratório), o farmacêutico pode oferecer ao paciente os produtos equivalentes disponíveis (sejam eles "inovadores", "similares" ou "medicamentos genéricos") e o consumidor escolhe o de sua preferência;

- quando a receita vem com uma única marca ou com nome genérico seguido da marca, a farmácia é obrigada a entregar o remédio escolhido pelo médico.

Como a recente legislação brasileira praticamente eliminou a iniciativa farmacêutica e como criou restrições surpreendentes, limitando a opção do paciente, toda responsabilidade legal foi jogada no médico.

Infelizmente para os médicos, a indústria farmacêutica, através da ABIFARMA alardeou em todo o país a responsabilidade civil e criminal dos médicos, mas não de forma correta:

- segundo a ABIFARMA, "quando o médico autorizar a troca poderá responder civil e criminalmente sobre este ato". A realidade é oposta: o médico age éticamente ao permitir alternativas de tratamento, pois a qualidade dos medicamentos receitados tem a garantia legal do Ministério da Saúde;

- segundo a ABIFARMA, "se não expressar que proibe a substituição terá também responsabilidade adicional, porque estará compartilhando a substituição com quem fez a troca". Na realidade, ocorre o oposto: ao impedir a escolha de produtos legalmente eficazes, o médico está assumindo total responsabilidade pelo tratamento: responde civil e criminalmente pelo insucesso.

Ao intimidar médicos, a ABIFARMA mostrou a fragilidade da profissão e indicou que a única saída dos consumidores para se defenderem dos médicos e dos preços de medicamentos é ir ao PROCON, à polícia e aos Conselhos Regionais de Medicina nos casos em que receber uma "receita marcada", fazendo queixas contra o médico:

- a "receita marcada" é um modo de forçar o paciente a comprar o remédio, com medo de que sua doença não seja curada. Na ausência de alternativas, isto corresponde a uma certa "garantia do tratamento". Assim, se o tratamento não der certo, é nossa opinião que o médico tem que indenizar o paciente pelos gastos com o medicamento e pelas lesões corporais causadas pelo insucesso do tratamento. A denúncia deve ser feita ao PROCON e DECON.

- uma cópia da "receita marcada" deve ser levada à polícia e ao PROCON para averiguação de estelionato. Com efeito se o médico recebeu algum favor de laboratório, tipo viagem, canetas etc., pode estar retribuindo o favor, enganando o paciente por não dar alternativas de compra e isso pode caracterizar estelionato. Se provado o estelionato, o médico corre o risco de ir para a cadeia...

- uma cópia da "receita marcada" deve ser levado ao Conselho Regional de Medicina. Se o médico retribur favor de indústria, está praticando "dicotomia", o que é antiético. O médico pode sofrer um processo no conselho, correndo inclusive o risco de perder o diploma.

Em resumo: a principal defesa do médico é a receita pelo nome genérico, com alternativas de compra.

Nos últimos meses, aumentou muito o receituário apenas pelo nome genérico, como recomenda a lei dos genéricos. Uma atitude natural, pois a maioria dos médicos age de modo ético e não ganha nada na venda de remédios.

Convém ainda lembrar que muitas farmácias só mantém estoque de remédios caros; o consumidor não tem meios legais de reclamar contra esse tipo de prática comercial, mas pode informar a núcleos de defesa do consumidor, para que este informe aos produtores de genéricos. Os produtores de genéricos podem mover denúncia criminal contra o cartel de outras indústrias e farmácias, mas o consumidor nada pode fazer.

Ainda existe a possibilidade de mover ação contra o "Estado", para garantir o recebimento de remédios. A Constituição Brasileira assegura ao cidadão o direito à saúde. Já há muitos casos de portadores de doença que exigem tratamento caro que ganharam ação contra o governo do Estado para receberem seu remédio. É possível que esse tipo de ação judicial venha a se tornar mais comum no futuro e talvez seja uma das armas para estimular a política de genéricos.

O sucesso da política de genéricos depende da ação dos consumidores exercendo plenamente seu direito de legal defesa, levando queixas à polícia e nos órgãos de proteção ao consumidor contra receitas que não possibilitem escolha de preço entre medicamentos.

8. Definições, confusões e PENDÊNCIAS JUDICIAIS

Logo após a confusão criada pelas publicações da ABIFARMA sobre "medicamentos genéricos", com "explicações" que confundiram o consumidor, a Polícia Federal descobriu documentos de prova de cartel da indústria farmacêutica multinacional junto com algumas nacionais, indiciando criminalmente mais de vinte gerentes de vendas de indústrias farmacêuticas.

Criou-se uma autêntica "gerra dos genéricos", onde médicos, farmacêuticos e consumidores lutam contra o "lobby" da indústria farmacêutica multinacional.

Apesar dessa "guerra", a realidade é que nenhuma definição é necessária para a prática da política dos genéricos, pois ela se baseia apenas no uso do nome genérico. Deve demorar meses até que essas dúvidas legais sejam resolvidas na justiça, mas nada disto importa: os médicos, com o poder e o dever de receitar genéricos podem fazer com que a política de genéricos dê certo em nosso país hoje mesmo.

Mesmo assim, convém comparar conceitos sobre genéricos no Brasil e em países desenvolvidos, como os Estados Unidos, Canadá, França, Inglaterra e outros países da Europa.

Internacionalmente, "medicamento genérico" confunde-se com "genérico", sendo definido como o "nome dado às substâncias ativas responsáveis pela ação farmacodinâmica do medicamento no interior do organismo".

Na Europa, usa-se o termo "produto genérico" (e não medicamento) para produtos considerado equivalentes e intercambiáveis na farmácia. Na Europa, o "produto medicinal com marca" ("proprietary medicinal product") inclui os produtos vendidos com nome comercial ou com o nome científico seguido da indústria produtora. O "medicamento sem marca" (ou produto genérico) é o genérico sem menção do laboratório produtor.

Nos Estados Unidos, o assunto dos genéricos é tratado por lei de 1984 que se denomina "Ato de Competição de Preços de Medicamentos e Termo de Restauração de Patente" ("Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act") e dá ao farmacêutico total liberdade responsável de intercambialidade de medicamentos equivalentes. Enquanto nos Estados Unidos repousa a política de genéricos no farmacêutico e estimula a concorrência para baixa preços, no Brasil a regulamentação das leis brasileiras são dirigidas para evitar concorrência!

No Brasil, a lei dos genéricos, que inicialmente tratava só de nomes - como recomenda a Organização Mundial da Saúde - foi adulterada na sua tramitação, incluindo definições de interesse meramente econômico. O termo popular "Medicamento Genérico" foi utilizado onde deveria estar "Produto Farmacêutico Genérico". A lei criou definição de "Medicamentos De Referência" mas o conceito da lei foi desrepestiado quando uma resolução criou o "Medicamento Inovador"; este, aliás, às vezes não tem nada de inovador, foi definido por preferência arbitrária dos funcionários do Ministério da Saúde. Foi criada também a definição de "Medicamento Similar" o qual, sob o ponto de vista médico e farmacêutico, é idêntico ao "medicamento genérico" e ao "medicamento inovador". Existem diferenças quanto ao modo de registro, mas não quando à eficácia e à qualidade. O governo criou também uma "lista de medicamentos inovadores", com preferência sobre outros idênticos já existente no mercado. As indústrias prejudicadas provavelmente vão ter que ser indenizadas pelo governo.

Para coroar os "genéricos à moda brasileira" o Presidente da República baixou decreto, talvez ilegal, contrariando a orientação da Organização Mundial da Saúde: incentivou o uso de nomes comerciais e reduziu o tamanho do nome dos genéricos nas embalagens.

Convém relembrar, neste ponto, que a campanha de genéricos já deu certo e que ninguém deve se preocupar com conceitos teóricos e propositalmente confusos.

Para consumidores, pacientes e para nós, profissionais da saúde, não interessam definições confusas nem briga de grupos. Consultando o "índice cruzado entre genéricos e marcas" teremos todas as respostas sobre informação e preços de medicamentos.

Além disso, se necessário, os Conselhos Regionais de Farmácia e em especial o Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal podem dar informação confiável sobre indústrias e medicamentos.

No futuro, acreditamos que ações judiciais de consumidores contra "receitas marcadas" logo colocarão coisas e pessoas cúmplices da indústria antiética nos seus devidos lugares.

O sucesso da política de genéricos depende principalmente, da ação dos consumidores.

ARAUJO, C - PF indicia 24 agentes de indústrias farmacêuticas. Folha de São Paulo, 07.dez.99, pg. 17.

FERREIRA, M. A farmácia do futuro. Revista ABCFARMA (dezembro) 101:231-238, 1.999.

MINGHETTI, P. Regulatory status of medicinal products for human beings in the European Union. The role of generic product. Pharmacological Research 34:3-7, 1996.

 Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 13 de março de 2002, considerando que a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, estabeleceu as bases legais para a instituição do medicamento genérico no País; considerando que a mesma Lei, em seu art. 2º, determina a sua regulamentação pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária; considerando que o medicamento genérico no País é prioridade da política de medicamentos do Ministério da Saúde; considerando a necessidade de assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, bem como garantir sua intercambialidade com os respectivos produtos de referência, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, em anexo.

Art. 2º Determinar que, para o registro de medicamentos genéricos, as empresas interessadas cumpram, na íntegra, os dispositivos deste Regulamento. Parágrafo único. Para efeito do disposto neste Regulamento as empresas deverão basear-se nos procedimentos técnicos descritos em Guia relacionada aos respectivos temas, aprovada pela Diretoria Colegiada e publicada no Diário Oficial da União.

Art. 3º Determinar que somente poderão realizar os testes necessários para as provas de equivalência farmacêutica, e biodisponibilidade e de bioequivalência de que trata este Regulamento os centros devidamente autorizados pela ANVISA para essas finalidades. Parágrafo único. As empresas interessadas na execução desses ensaios deverão providenciar seu cadastramento na ANVISA e cumprir os requisitos legais pertinentes à sua atividade.

Art. 4º Fica revogada a Resolução RDC nº 10, de 2 janeiro de 2001.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

GONZALO VECINA NETO


ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO PARA MEDICAMENTOS GENÉRICOS


- ABRANGÊNCIA:

Este regulamento constará de;

I- Definições utilizadas para o registro de medicamentos genéricos;
II- Medidas antecedentes ao registro;
III- Aspectos legais e técnicos do registro;
IV- Medidas pós-registro;
V- Critério para a prescrição e dispensação de medicamentos genéricos;
VI- Exigências de novos ensaios de bioequivalência;
VII- Descrição dos medicamentos que não serão aceitos como genéricos;

Anexo I - Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos;

Anexo II - Formulário de solicitação de alteração/inclusão pós-registro. Os procedimentos técnicos, para efeito de execução e atendimento às exigências legais pertinentes ao registro ou as alterações/inclusões destes e a renovação de registro estarão dispostos em guias específicos por temas, publicados no DOU.


I- DEFINIÇÕES

1. Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

2. Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

3. Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

4. Equivalentes farmacêuticos: são medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.

5. Medicamentos bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

6. Equivalência terapêutica: dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

7. Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.

8. Medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

9. Medicamento inovador: medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional. Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de referência, entretanto, na ausência do mesmo, a ANVISA indicará o medicamento de referência.

10. Medicamento de referência: medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

11. Medicamento similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.


II - DAS MEDIDAS ANTECEDENTES AO REGISTRO DE GENÉRICOS

Esta etapa tem como objetivo:

1. autorizar as empresas a fabricar lotes pilotos conforme GUIA PARA PRODUÇÃO DE LOTES PILOTOS;

2. verificar sua capacidade de produzir o medicamento genérico;

3. autorizar as empresas a importar amostras para realização de ensaios in vitro e in vivo, no caso de produtos importados;

4. solicitar a indicação do medicamento de referência caso não conste na lista oficial, divulgada pela ANVISA;

5. avaliar, para o caso de produtos que irão ser submetidos a prova in vitro, o protocolo de estudo de equivalência farmacêutica, indicando o medicamento de referência, com a descrição dos ensaios a serem realizados, conforme GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDO E ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA;

6. avaliar, para o caso de produtos que irão ser submetidos a prova in vivo, o protocolo de estudo de bioequivalência, apresentado de acordo com o GUIA PARA PROTOCOLO E RELATÓRIO TÉCNICO DE ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE E DE BIOEQUIVALÊNCIA. Nos casos em que não se aplica a realização de tais estudos, quando indicado no GUIA PARA ISENÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DE ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA , apresentar justificativa técnica que fundamente tal isenção.

As empresas importadoras e aquelas que já possuem registro de medicamento na ANVISA e desejam registrá-lo e comercializá-lo como genérico estão dispensadas da solicitação de autorização de fabricação de lotes pilotos.

No caso de medicamento importado ou já registrado no Ministério da Saúde, destinado ao registro e comercialização como medicamento genérico, as exigências relativas a produção de lotes pilotos poderão ser atendidas retrospectivamente, apresentando documentação de produção de lotes industriais já produzidos, desde que comprovada a validação do(s) método(s) analítico(s), conforme GUIA PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS , bem como a validação do processo de fabricação, a validação de limpeza dos equipamentos e o estudo de que comprove am validade do medicamento, em sua embalagem de comercialização.

As avaliações propostas nos itens 5 e 6 desta etapa, têm o caráter facultativo para as empresas, sendo que a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios relativos aos mesmos, será mantida na fase de registro do produto.


III- DO REGISTRO

Nesta etapa, o procedimento para solicitação de registro de medicamentos genéricos, nacionais ou importados, é único.


1. Aspectos legais:

a) comprovante de recolhimento da taxa referente ao registro de medicamento genérico;

b) cópia de Licença de Funcionamento da empresa e/ou Alvará Sanitário atualizado;

c) cópia da Autorização de Funcionamento da empresa publicada no Diário Oficial da União (DOU); certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA para a linha de d) produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado;

Obs.: para medicamentos importados, é necessária a apresentação de certificado de registro do medicamento, no qual conste o local de produção, que, necessariamente, deverá ser o mesmo do medicamento objeto de registro no Brasil.


2. Aspectos técnicos:

2.1. Formulários de petição - FP1 e FP2:

2.2. Dados gerais que deverão constar na bula e embalagem, conforme a legislação vigente; informação contida na bula dos medicamentos genéricos não poderá ser inferior àquela contida na bula do medicamento referência , a critério da ANVISA, reservando-se a esta agência o direito de exigir a complementação de quaisquer dados, sempre que julgar necessário para o devido esclarecimento dos usuários do medicamento.

2.3. Relatório técnico:

O relatório técnico deverá conter: relatório de produção, relatório de controle de qualidade, estabilidade, material de acondicionamento e embalagem, relatório de equivalência farmacêutica, relatório de testes biofarmacotécnicos.

2.3.1. Relatório de produção:

a) fórmula-padrão, processo de produção e equipamentos utilizados na fabricação do medicamento, com detalhamento da capacidade máxima individual e definição do tamanho do lote industrial;

b) descrição completa da fórmula mestre designando os componentes conforme a DCB, DCI ou a denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitando-se essa ordem de prioridade;

c) descrição da quantidade de cada substância, expressa no sistema métrico decimal ou unidade padrão, indicando sua função na fórmula e a respectiva referência de especificação de qualidade descrita na Farmacopéia Brasileira ou, na ausência desta, em outros códigos oficiais autorizados pela legislação vigente;

d) validação do processo de fabricação do medicamento, contemplando também a validação de limpeza dos equipamentos. Para a comprovação, a empresa deverá apresentar protocolo de validação e relatório conclusivo;

e) cópia de dossiês completos de produção e controle de qualidade, referentes aos três lotes pilotos fabricados. Para medicamentos já registrados e/ou importados o dossiê deverá ser referente aos três últimos anos de fabricação.

Obs.: A reprodutibilidade de resultados entre o lote utilizado no estudo de bioequivalência e os lotes produzidos subseqüentemente deve ser verificada empregando-se métodos descritos na Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios reconhecidos pela legislação vigente. Caso contrário, podem-se utilizar os métodos e especificações propostos no dossiê de registro do medicamento, realizando-se, quando couber, estudo de correlação in vitro-in vivo conforme o GUIA PARA ESTUDOS DE CORRELAÇÃO IN VITRO - IN VIVO.


2.3.2. Relatório de controle de qualidade:

2.3.2.1. Matéria-prima:

2.3.2.1.1. Excipientes:

Citar a referência bibliográfica a respeito dos excipientes.

Obs.: No caso de excipiente não descrito em compêndios oficiais, apresentar especificações e métodos de análise adotados.


2.3.2.1.2. Fármacos:

A respeito dos fármacos, deverão constar as seguintes informações:

a) a(s) empresa(s) fabricante(s) e a rota de síntese;

b) descrição das especificações;

c) os métodos analíticos utilizados e a identificação;

d) a quantificação e limites de seus principais contaminantes, de acordo com a rota de síntese do fármaco;

e) a relação dos solventes utilizados no processo;

Obs. 1: Para os fármacos que apresentem quiralidade, cuja proporção de estereoisômeros possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento: dados sobre os teores dos estereoisômeros, sempre que a metodologia analítica estiver disponível.

Obs. 2: Para os fármacos que apresentem polimorfismo: informações sobre os prováveis polimorfos e, sempre que possível, a metodologia analítica para sua determinação.

Obs. 3: No caso de fármacos não descritos em compêndios oficiais, apresentar, adicionalmente, o método analítico devidamente validado.

Obs. 4: Será aceita a indicação de, no máximo, três empresas fabricantes de fármaco, desde que todos os parâmetros citados anteriormente sejam informados no processo de registro. O medicamento produzido com o fármaco proveniente de qualquer um dos fabricantes citados deverá cumprir integralmente com as especificações adotadas no desenvolvimento e teste do medicamento.


2.3.2.2. Medicamento:

a) especificações e métodos analíticos (enviar, adicionalmente, cópia em disquete em MS-Word);
Para medicamentos farmacopéicos, descrever as especificações e os métodos analíticos utilizados, destacando-se, quando for o caso, o(s) ensaio(s) in-vitro que assegure(m) a reprodutibilidade da biodisponibilidade lote a lote, desde que comprovada a correlação in-vitro/in-vivo, quando couber GUIA PARA ESTUDOS DE CORRELAÇÃO IN VITRO - IN VIVO.
As especificações de qualidade devem contemplar aspectos relevantes à sua eficácia e segurança.

b) validação dos métodos analíticos empregados. No caso de metodologia farmacopéica, apresentar dados de precisão, exatidão e linearidade.


2.3.3. estabilidade:

a) apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade acelerada dos três lotes produzidos. Os medicamentos nacionais já registrados no país, bem como os importados deverão apresentar dados de estabilidade de longa duração, contemplando o prazo de validade estabelecido;

b) os medicamentos genéricos importados a granel deverão apresentar os resultados e a avaliação do teste de estabilidade, no acondicionamento final de comercialização, de acordo com o GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE;

c) a avaliação dos resultados do estudo de estabilidade deve destacar a projeção do prazo de validade e condições de armazenamento e distribuição recomendadas.


2.3.4. material de acondicionamento e embalagem:

Descrever as especificações e os métodos analíticos utilizados.


2.3.5. relatório de equivalência farmacêutica:

Em todos os casos, a empresa deverá comprovar a equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência, utilizando, quando couber, monografia atualizada da Farmacopéia Brasileira ou, na ausência desta, de outros códigos autorizados pela legislação vigente. Os resultados devem ser apresentados conforme GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDO E ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA;

No caso de apresentações em gotas (soluções e suspensões, orais, nasais e oftálmicas) deverá ser determinado o número de gotas que corresponde a 1 ml, indicando-se a concentração do fármaco por ml. O certificado de equivalência farmacêutica deverá conter a intercambialidade em gotas/mg entre o medicamento teste e referência.


2.3.6. relatório de testes biofarmacotécnicos:

Apresentar relatório técnico contendo os resultados e avaliação do estudo de bioequivalência, conforme GUIA PARA PROVAS DE BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS deste regulamento. O estudo de bioequivalência deve ser realizado utilizando-se o mesmo lote empregado no estudo de equivalência farmacêutica. No caso de medicamentos genéricos novos (produção de três lotes), deve-se utilizar um lote para o qual tenha sido comprovada a estabilidade para a realização dos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência. O relatório técnico deverá ser enviado em duas cópias.


IV- DAS MEDIDAS PÓS-REGISTRO

1. informações que a empresa deverá enviar após a publicação do registro
Após a publicação do registro, a empresa deverá apresentar à ANVISA:

a) indicação a distribuição dos primeiros lotes de fabricação (no mínimo 3) para a ANVISA que, a seu critério, fará apreensão para análise de controle;

b) resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos três lotes produzidos de acordo com o protocolo aprovado. Nos casos de medicamento registrado cuja estabilidade não atenda ao prescrito no Guia para realização do estudo de estabilidade deverá ser apresentado novo estudo.

c) declaração do prazo de validade e condições de armazenamento e distribuição definitivos;

d) relatório de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica;

e) informações dos efeitos da alimentação sobre a absorção.

Obs.: Estudos de bioequivalência que avaliem o efeito da alimentação sobre a absorção de fármacos poderão ser requeridos na fase pós-registro.

2. Alterações e Inclusões pós-registro
O processo de registro de alteração e/ou inclusão de medicamento genérico será composto por 2 etapas, conforme descrito a seguir.:

a) Etapa 1: Solicitação para fabricação de lotes piloto para a realização de modificações e/ou inclusões em medicamentos já registrados, a empresa deverá encaminhar previamente, solicitação à GGMEG ANVISA, conforme (ANEXO II).

b) Etapa 2: Aprovação da Alteração e/ou Inclusão, a empresa deverá encaminhar à ANVISA todos os ensaios realizados nos lotes pilotos e demais documentos, conforme o GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E INCLUSÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS. A empresa só poderá comercializar o produto com a alteração e/ou inclusão proposta após a publicação, no Diário Oficial da União, do deferimento da petição.

Caso seja constada alguma inclusão ou alteração no registro que não tenha sido previamente comunicada à ANVISA e aprovada por ela, a empresa será penalizada com o cancelamento do registro do medicamento.

3. Alterações e inclusões que necessitam de aprovação prévia para sua implementação pelo fabricante

a) alterações de rotulagem;
b) alterações de texto de bula;
c) alterações do prazo de validade;
d) alterações na restrição de uso;
e) alterações nos cuidados de conservação;
f) alterações da rota de síntese do fármaco;
g) alteração do local de fabricação/fabricante;
h) alteração de registro por modificações de excipientes;
i) alteração no processo de fabricação do medicamento;
j) alteração no tamanho do lote;
l) mudança de equipamentos utilizados;
m) substituição e inclusão de fabricante do fármaco;
n) registro de Nova Apresentação Comercial;
o) registro de Novo Acondicionamento;
p) registro de Nova Concentração.
q) formulário de solicitação de alteração/inclusão pós-registro.

4. Critérios e condições para a renovação de registro
A revalidação/renovação do registro de qualquer medicamento estará sujeita ao julgamento da ANVISA que, além de observar o cumprimento das normas emanadas por este regulamento, fará uso de dados de farmacovigilância, local ou internacional, dados de inspeção e dados de monitoramento de mercado para acatar ou rejeitar essa revalidação/renovação.

Para a revalidação/renovação de registro de medicamento genérico a empresa deverá apresentar documentação referente a aspectos legais e técnicos, conforme se segue.


4.1. Aspectos Legais:

a) comprovante de depósito bancário original e cópia autenticada;

b) cópia de Licença de Funcionamento da empresa e/ou Alvará Sanitário atualizado;

c) certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;

d) certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento, objeto do registro, será fabricado;

e) comprovante de comercialização do produto (por exemplo, cópia de nota fiscal).


4.2 Aspectos Técnicos:

4.2.1. formulários de petição (FP1 e FP2);

4.2.2. modelos de embalagem secundária, primária e bula atuais;

4.2.3. histórico do registro:

A empresa deverá apresentar todo o histórico do registro, em que se incluam:

a) todas as alterações realizadas no produto durante o período que precede a revalidação, acompanhadas da cópia de D.O.U. que comprove a aprovação de tais alterações;

b) comprovante de entrega de relatório de incidências de reações adversas e ineficácia terapêutica;

c) informações dos efeitos da alimentação sobre a absorção.

Obs.: As metodologias utilizadas pela empresa para a análise da matéria-prima e produto acabado deverão estar em conformidade com as novas edições dos compêndios oficiais.


V - PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

1. Prescrição:

a) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI);

b) nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar, quando necessário, as restrições a intercambialidade;

c) no caso do profissional prescritor decidir pela não intercambialidade de sua prescrição, esta manifestação deverá ser efetuada por item prescrito, de forma clara, legível e inequívoca, devendo ser feita de próprio punho, não sendo permitida quaisquer formas de impressão, colagem de etiquetas, carimbos ou outras formas automáticas para esta manifestação.

2. Dispensação:

a) será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito, exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;

b) nestes casos, o profissional farmacêutico deve indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo onde conste seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar;

c) nos casos de prescrição utilizando nome genérico, somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de um genérico correspondente;

d) é dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico;

e) a substituição genérica deverá ser baseada na relação de medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e cujos registros tenham sido publicados no Diário Oficial da União;

f) a relação de medicamentos genéricos deverá ser divulgada pela ANVISA pelos meios de comunicação.


VI- SITUAÇÕES EM QUE UM NOVO ESTUDO PARA COMPROVAÇÃO DE BIOEQUIVALÊNCIA PODERÁ SER REQUERIDO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá requerer novos estudos para comprovação de bioequivalência para um produto já registrado como genérico nas seguintes situações:

a) evidência clínica de que um produto não apresenta equivalência terapêutica em relação ao medicamento referência;

b) evidência documentada de que um produto não seja bioequivalente em relação ao medicamento referência.


VII - MEDICAMENTOS QUE NÃO SERÃO ACEITOS PARA REGISTRO COMO MEDICAMENTOS GENÉRICOS

1. Medicamentos isentos de registro de acordo com o Art. 23 da Lei 6360 de 23/09/75;

2. Soluções parenterais de pequeno volume (sppv) e soluções parenterais de grande volume (spgv) unitárias, isentas de fármacos, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares;

3. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano;

4. Produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibióticos, fungicidas e outros, a critério da ANVISA;

5. Fitoterápicos;

6. Medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais;

7. Anti-sépticos de uso hospitalar;

8. Anticoncepcionais e hormônios de uso oral não sintéticos;

9. Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos

10. Medicamentos isentos de prescrição médica, exceto:

10.1. antiácidos simples, antiácidos com antifiséticos ou carminativos, antifiséticos simples e carminativos;

10.2. analgésicos não narcóticos;

10.3. balsâmicos e mucolíticos;

10.4. antiinflamatórios não esteróides de uso tópico;

Todos as fases incluídas neste regulamento deverão ser precedidas pela folha de rosto de acordo com o ANEXO I

  Anexo I

Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos.

  Orientação à profissionais  

Profissionais da saúde - médicos, farmacêuticos, dentistas e administradores em saúde - podem ser vítimas de processos civis e criminais conseqüentes às suas receitas e decisões sobre medicamentos.

Indústrias farmacêuticas, em investigação por cartel e por crime de abuso econômico evidenciado durante o ano de 1999, criaram uma autêntica "guerra dos genéricos" visando confundir a única vítima, o consumidor. Assim, o consumidor deve recorrer à polícia e à justiça para defender seus direitos. Declaração atribuída ao Presidente da ABIFARMA e publicada em jornal fragiliza os profissionais da saúde, com ameaça de processo, caso permitam troca de medicamentos. Se de um lado a indústria ameaçou processar médicos, de outro criou fundamento legal para que consumidores processem os profissionais que não ajam com extremo cuidado e lisura ética.

Este parecer visa proteger os profissionais da saúde éticos, que defendem os pacientes.

 Médicos e Dentistas

A recomendação aos médicos é que sempre prescrevam o medicamento pelo nome genérico, evitando qualquer restrição ao laboratório produtor.

A "receita marcada", caracterizada pela "prescrição de uma única marca" ou "prescrição pelo nome genérico seguida do nome de um laboratório farmacêutico" (quando existem medicamentos similares), não deve ser feita. É o caso da utilização do "selo" recentemente distribuído pela indústria farmacêutica, que foi proibido pelo Ministério da Saúde. Isto é antiético.

O médico não tem competência legal para avaliar qualidade de medicamentos. Dizer que um produto é melhor que outro sem estudo comparativo, baseado apenas em influência histórica de conceitos, caracteriza uma má formacão médica. Portanto, ao induzir o paciente a comprar um determinado produto alegando qualidade, está assumindo um "compromisso de eficiência" de bases técnicas duvidosas. Em caso de falha do tratamento, deve indenizar o paciente por gastos e danos à sua saúde.

O médico está sujeito também a processo por dicotomia e por estelionato caso se comprove algum vínculo seu com a indústria farmacêutica beneficiada pela sua receita. Viagem, brindes e outros favores em troca de receita podem ser prova de estelionato.

Sabe-se que não existe diferença legal de qualidade entre os medicamentos registrados no Ministério da Saúde do Brasil, e assim o consumidor deve ter oportunidade de livre escolha de compra entre concorrentes. Ao médico não importa se são "inovadores", "similares" ou "medicamentos genéricos". A dispensação é problema do farmacêutico.

Para melhor atender ao paciente e para evitar problemas de ordem legal e ética sugerimos o seguinte:

1 - receitar sempre pelo nome genérico, sem qualquer menção de laboratório;

2 - imprimir na receita (ou carimbar, ou escrever) o seguinte texto:

"Dispensação de acordo com a legislação vigente no Brasil"
O médico pode auxiliar o paciente na compra do medicamento, indicando diferentes alternativas de tratamento (sem restringir opções de compra). Também não existe problema ético no relacionamento médico-indústria , não há problema em receber viagens ou outros brindes, desde que a receita não reflita esse relacionamento.

Em caso de dúvida sobre qualidade de medicamento, o médico tem a obrigação ética de denunciar o fato às autoridades competentes da vigilância sanitária. Convém também comunicar ao Conselho Regional de Medicina.

 Farmacêuticos

Quando a farmácia recebe uma receita ética, isto é, pelo nome genérico e sem restrições, tal como explicado acima, pode oferecer ao paciente qualquer medicamento que atenda às especificações do produto em termos de formulação e quantidade, pouco importando se o medicamento é "inovador", "similar" ou "medicamento genérico".

O farmacêutico tem a obrigação ética de mostrar todos os produtos compatíveis com a receita bem como os respectivos preços. A "receita marcada" não exime a farmácia da responsabilidade de orientar o paciente. O médico deve ser consultado em caso de dúvida.

Dentre os produtos disponíveis, o consumidor pode optar por qualquer um que atenda ao recomendado pelo médico (vide informações complementares sobre prescrição de genéricos no livro Dicionário de Medicamentos Genéricos Zanini-Oga).

Todavia, se a farmácia receber uma receita pelo nome genérico e o balconista tentar "empurrar" ou "restringir" a compra do paciente a apenas determinados laboratórios, estará assumindo a responsabilidade perante a lei do consumidor.

Resoluções do governo limitando a dispensação de um medicamento genérico a um único produtor, dito "inovador", é inconstitucional, fere os direitos de concorrência dos produtores e os direitos de escolha do consumidor. A matéria ainda permanece "sub-judice", mas quando ocorre restrição de compra o consumidor está sendo recomendado a guardar a receita e a nota fiscal de venda do medicamento para uso em ações judiciais.

Disponho-me a dar os pareceres e peritagens que se fizerem necessárias (gratuitamente), caso alguma farmácia venha a ser processada por indústria farmacêutica que tente restringir a dispensação de medicamentos a produtos de seu interesse.

A propósito, o Ministério Público move ação por abuso de poder econômico contra indústrias farmacêuticas multinacionais e nacionais que se uniram em campanha antigenéricos e no boicote da compra de medicamentos de laboratórios concorrentes.

  Administradores de hospitais e serviços de saúde

Há mais de vinte anos os hospitais e serviços de saúde fazem concorrências públicas aceitando medicamentos que satisfaçam às descricões técnicas constantes dos editais de licitação. Nunca houve distinção entre "inovadores", "similares" ou "medicamentos genéricos" e não existe nenhuma justificativa técnica, nem qualquer razão honesta para que os procedimentos sejam modificados.

Conforme citado anteriormente, permanece "sub-judice" restrições de compra a determinadas marcas escolhidas arbitrariamente por governantes.

As firmas prejudicadas devem processar civilmente a instituição que recusar seus produtos em concorrência sem justificativa técnica adequada, solicitando à instituição indenização por perdas e danos. O administrador que fizer a restrição deve ser denunciado criminalmente às autoridades competentes para a devida investigação dos fatos.

 Governantes - do Brasil?

É meu entender que todo governante deve defender o consumidor e, se assim não o fizer, deve responder pelos seus atos. Não nos cabe ensinar a governantes como governar, mas temos o dever democrático de comentar suas decisões e precipitar processos judiciais nos casos em que há suspeita de corrupção ou "troca de favores", do tipo "é dando que se recebe".

Sabe-se que indústrias farmacêuticas estrangeiras (ou nacionais vinculadas a estrangeiras) fazem doações a políticos. Por exemplo, a ABIFARMA já doou milhões de dólares à esposa do Presidente da República.

Por que essa doação? Há dúvidas de que a indústria espera que o governante tome decisões que paguem de volta os investimentos que receberam de indústrias farmacêuticas estrangeiras? Esse Presidente da República e outros políticos cuja campanha podem estar sendo financiadas pela indústria farmacêutica estão agindo no real interesse do Brasil?

Mas consumidores e profissionais não dão dinheiro a políticos. Quem nos defende?

Por exemplo, o Presidente da República do Brasil publicou decreto que é totalmente contrário ao que a Organização Mundial da Saúde recomenda há quase meio século, desde 1953! O Presidente proibiu o uso do nome genérico em medicamentos que já tinham nome genérico!

Em outras palavras, as recentes decisões dos governantes brasileiros são contrárias a tudo que a Organização Mundial da Saúde vem tentando fazer há quase 50 anos, desde 1953. Todavia, elas coincidem com denúncias publicadas no jornal "The Nation" e transcrita pelo Correio Brasiliense denunciando pressão que os Estados Unidos vêm fazendo contra países do terceiro mundo para que não produzam medicamentos genéricos! Concordo com S. T. Haber, do Conselho Federal de Farmácia, de que "os recursos utilizados no plano de pressão são diabólicos."

Todo o mundo desenvolvido sabe de nossa situação, só os brasileiros fingem ignorar. Houve alguns anos de seriedade, iniciados pelo Ministro Paulo de Almeida Machado, que deixou um prédio e recursos excelentes ao seu sucessor, em 1980. O sistema de vigilância sanitária progrediu até 1985, quando começou a ser destruído. Em livro publicado em 1992, com tiragem estimada em mais de um milhão de exemplares, o sistema de vigilância sanitária do Brasil é citado por Silverman e colaboradores, no capítulo "Drug Fraud Brasileiro Style", como "a combination of ingenuity, incompetence, corruption, stupidity, and possibly the world's most ridiculous drug inspection system".

A regulamentação da lei de genéricos coincidiu com freqüentes reuniões de governantes com a indústria farmacêutica enquanto os consumidores ficaram praticamente ignorados,e as resoluções praticamente prorrogam patentes já expiradas. É dificil acreditar na seriedade de um interesse social nessas decisões e regulamentações que só beneficiam a indústria estrangeira.

Quando um governante atende apenas a interesse das indústrias, deve ser investigado e responder pessoalmente pelos danos físicos e financeiros causados aos consumidores. Para que isso aconteça, toda pessoa que tenha algum familiar doente por falta de remédio - impossível de comprar por altos preços - deve processar o governo, pedindo indenização.

 O presidente da república

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º - A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Art. 3º
XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária:

XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde:

XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca:

XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."

Art. 57
Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.

Art. 2º - O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias:

I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;

II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;

III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;

IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.

Art. 3º - As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.

§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.

Art. 4º - É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.

Art. 5º - O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.

Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição de qualidade de medicamentos.

Art. 6º - Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.

Art. 7º - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 10 de fevereiro de 1999, 178º da Independência e 111º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

 Mensagem do Ministério de Saúde aos farmacêuticos

Os medicamentos genéricos - utilizados amplamente em países como os EUA e o Canadá - chegaram ao Brasil e já despertam o interesse do consumidor. Mas também geram muitas dúvidas. Funcionam como os remédios de marca famosa? Qual é, afinal, a diferença entre um genérico e um similar? Existem genéricos para todos os medicamentos de referência? Para responder a essas e a outras perguntas, o Ministério da Saúde está lançando uma grande campanha informativa dirigida à população em geral. Mas, para que essa campanha surta o efeito desejado, também precisamos da colaboração de quem está em contato direto com o consumidor: você, profissional farmacêutico. Por isso, informe-se sobre os medicamentos genéricos e esclareça seus clientes. Você estará contribuindo para o grande projeto de levar remédios de qualidade a um custo acessível a todos os brasileiros. A saúde do país agradece!

 Conclusão

É muito fácil agir de forma ética e na defesa dos consumidores.
Ou todos nos unimos tentando baixar os custos de tratamento em saúde, baseado no princípio democrático básico da livre concorrência e luta contra o monopólio, ou nossa situação de caos da saúde no Brasil continua a vigorar.
Os profissionais de saúde foram os grandes responsáveis pela lei dos genéricos. Temos a responsabilidade de agir de forma ética para fazer com que a política de genéricos seja respeitada e atinja seus objetivos.

(*) Antonio Carlos Zanini foi o introdutor da nomenclatura genérica na legislacão brasileira, , em 1981, seguindo-se a DCB (Denominações Comuns Brasileiras) em 1983. Ex Secretário Nacional de Vigilância Sanitária e atualmente é consultor da Organização Mundial da Saúde.